Birmex, próximo a envasar vacuna rusa Sputnik V

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BOLETÍN DE PRENSA CORTESÍA.

Los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V (Birmex), cuentan
con equipo y personal capacitado para realizar el envasado de la vacuna rusa
Sputnik V, cuya sustancia activa es producida por el Centro Nacional de
Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, destinada para el
combate de la pandemia por el virus SARS COV-2.
Al respecto, Pedro Zenteno Santaella, director general de Birmex, indicó que
actualmente se realizan los ajustes necesarios y la construcción de una nueva línea
de producción para hacer más eficiente y rápido el proceso denominado en inglés
“fill and finish» (llenado y terminado).
El proceso de producción se llevará a cabo en las instalaciones del Instituto
Nacional de Virología y en el Instituto Nacional de Higiene, los cuales cuentan con
equipos, sistemas críticos e instalaciones que se adecúan para preparar los
protocolos y cumplir las especificaciones que establece la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de acuerdo con la normatividad
mexicana vigente para el proceso de envasado.
En el Instituto Nacional de Virología se construye una línea de llenado y terminado
que contará con una plataforma tecnológica nueva y en cuanto esté en
Prolongación de Carpio Núm. 492, Col. Santo Tomás, CP. 11340, Alcaldía Miguel Hidalgo, Ciudad de México
Tel: (55) 5422 2840 www.birmex.gob.mx
condiciones, contribuirá a que a Birmex cubra el envasado para el mercado
nacional y podrá constituirse como proveeduría en el mercado internacional.
Una vez que los equipos, instalaciones y sistemas críticos en ambos institutos se
encuentren listos, se solicitará a Cofepris los procedimientos necesarios para
obtener la certificación de buenas prácticas y con ella, se realizarán los llenados
simulados y la fabricación de los lotes de transferencia. Este proceso se prevé que
se lleve a cabo entre los meses de julio y agosto.
El envasado de los lotes simulados y los de transferencia se verificará por Cofepris
y se enviarán al Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología
Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa para su aprobación. De
esa manera se dará inicio al envasado masivo de la vacuna Sputnik V en nuestro
país, de la cual se estima generar alrededor de 90 millones de dosis al año.


FUENTE DE LA INFORMACIÓN : https://birmex.gob.mx/assets/birmexcomunicado27abr21.pdf

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