Uso no indicado de medicamentos contra la COVID-19

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31 de marzo de 2020

Hasta la fecha ningún producto farmacéutico ha demostrado ser seguro y eficaz para tratar la COVID-19. Sin embargo, se ha sugerido la posibilidad de llevar a cabo investigaciones sobre el uso terapéutico de una serie de medicamentos, muchos de los cuales ya están siendo o serán próximamente estudiados en ensayos clínicos, como el ensayo SOLIDARIDAD copatrocinado por la OMS y los países participantes.

En muchos países, los médicos están administrando a pacientes con COVID-19 medicamentos no aprobados para tratar esta enfermedad. Se considera que el uso de medicamentos autorizados para indicaciones no aprobadas por un organismo nacional de reglamentación farmacéutica constituye un uso «no indicado». La prescripción de medicamentos para usos no indicados puede estar sujeta a leyes y reglamentos nacionales. Todos los trabajadores de la salud deben conocer y cumplir las leyes y reglamentos que regulan la práctica médica. Además, ese tipo de prescripción debe efectuarse caso por caso. Hay que evitar acumular reservas innecesarias y provocar problemas de escasez de medicamentos aprobados que son necesarios para tratar otras enfermedades.

Puede ser éticamente lícito ofrecer a determinados pacientes tratamientos experimentales de emergencia al margen de los ensayos clínicos, a condición de que no exista un tratamiento de eficacia comprobada; no sea posible iniciar de inmediato estudios clínicos; el paciente o su representante legal aporten su consentimiento informado; y la intervención de emergencia sea supervisada y sus resultados documentados y comunicados a su debido tiempo a la comunidad médica y científica en general.

La decisión de administrar un tratamiento no probado o experimental corresponde al médico y al paciente, pero debe ajustarse a la legislación nacional. Cuando sea posible y factible administrar el tratamiento en el marco de un ensayo clínico, deberá hacerse a menos que el paciente decline participar en el ensayo.

Si no es posible administrar el tratamiento en el marco de un ensayo clínico, es imprescindible mantener un registro adecuado del uso del medicamento, de conformidad con la legislación nacional, así como supervisar y registrar los resultados que se obtengan con los pacientes.

Si los primeros resultados de un tratamiento no probado o experimental son prometedores, el tratamiento debe estudiarse en el contexto de un ensayo clínico oficial con el fin de establecer su seguridad, eficacia, riesgos y beneficios.

Referencia

  1. Organización Mundial de la Salud. Orientaciones para gestionar cuestiones éticas en los brotes de enfermedades infecciosas. En particular la sección sobre las intervenciones MEURI: Utilización controlada en situaciones de emergencia de intervenciones experimentales y no registradas. http://www.who.int/ethics/publications/infectious-disease-outbreaks/en/.

La OMS sigue atentamente la evolución de la situación para detectar cualquier cambio que pueda afectar a las presentes orientaciones provisionales. Si apreciara algún cambio relevante, la OMS publicaría una nueva actualización. De lo contrario, la presente nota científica expirará dos años después de la fecha de su publicación.

© Organización Mundial de la Salud 2020. Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Número de referencia OMS: WHO/2019-nCoV/Sci_Brief/Off-label_use/2020.1.

FUENTE DE LA INFORMACIÓN : https://www.who.int/es/news-room/commentaries/detail/off-label-use-of-medicines-for-covid-19

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